內(nèi)容源自 藥學人員的圈子
溫州**堂藥材有限公司
主要缺陷
1．企業(yè)負責人和質量負責人發(fā)生變更后，企業(yè)分別于2020年11月16日和11月18日組織開展了專項內(nèi)審，但對質量負責人林* *的內(nèi)審內(nèi)容針對性不強。
2．質量機構負責人朱*履職能力有所欠缺，如對不合格藥品的處理缺乏相應的能力。
3．企業(yè)機房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未配置專用不間斷電源設施。
4．企業(yè)計算機系統(tǒng)部分管理欠完善。如：
（1）系統(tǒng)無證書效期預警、提醒功能；
（2）系統(tǒng) 中生成的銷售結算表中“收貨情況”欄均顯示“未收 貨”，對于已收款的賬單“結算”欄均顯 示“現(xiàn)金”；
（3）企業(yè)工作人員李*從2020年11月開始不再擔任質量負責人，但現(xiàn)場檢查時還具有 質量負 責人的系統(tǒng)權限；
（4）系統(tǒng)中藥品購進驗收記錄未設置“驗收日期”。
5．企業(yè)對部分到貨藥品未進行開箱抽樣驗收。如竹瀝半夏（產(chǎn)地：貴州，浙江* *飲片有限公司 生產(chǎn)，批號200502）、鹽杜仲（產(chǎn)地：安徽，浙江* * 飲片有限公司生產(chǎn)，批號210122），貼 有“驗收合格”標識，但未實施開箱抽樣驗收。
6．企業(yè)未嚴格按照不合格藥品管理制度進行操作。如：
（1）查不合格藥品玉竹（規(guī)格： 10g，浙江* *有限公司生產(chǎn)，批號200805，數(shù)量0.67kg） 的記錄，顯示2021年2月22日報損審批， 2月23日作就地焚燒、垃圾回收處理，但企業(yè)提供的現(xiàn)場焚燒照片顯示玉竹的批號為201118，查詢 計算 機系統(tǒng)記錄，無201118批號玉竹銷毀記錄；
（2）查不合格藥品木瓜（浙江* *有限公司生產(chǎn)， 批號200718，數(shù)量0.2kg）的記錄，顯示企業(yè)于2021 年2月19日銷毀，但現(xiàn)場拍攝的照片上傳記錄為2021年2月18日，時間有差異；
（3）系統(tǒng)顯示2020年1月19日由溫州市* *醫(yī)院銷后退回的南沙參 （浙江* *飲片有限公司生產(chǎn)，批號190826，數(shù)量0.5kg），驗收結論誤填為“合格”，實際按照不合格藥品進行了相應處理；
（4）企業(yè)對存在質量問題的西洋參（規(guī)格：10g短枝，產(chǎn)地：吉林，* * 有限公司生產(chǎn)，批號201808082）直接進行盤虧報損，未按照不合格品處理，并進行了銷毀處理， 且沒有銷毀記錄。
7．企業(yè)部分退貨藥品管理欠規(guī)范。如：
（1）企業(yè)未對2021年2月22日溫州市* *醫(yī)院退回的玉竹（規(guī)格：10g，浙江* *有限公司生產(chǎn)，數(shù)量0.67kg） 進行仔細核對，退貨記錄顯示該批退回藥品批號為200805，實際批號為200805和201118。
（2）現(xiàn)場檢查時倉庫購進退出區(qū)存放的法半夏 （產(chǎn)地：貴州，浙江* *飲片有限公司生產(chǎn)，批號201207，數(shù)量150kg），在企業(yè)計算機系統(tǒng)中未形成收貨等記錄。
一般缺陷
1．企業(yè)驗收養(yǎng)護人員未接受《中國藥典》2020年版相關內(nèi)容的培訓。
2．企業(yè)一樓標識為“收貨區(qū)”的場所實際作為“裝卸區(qū)”使用。
3．企業(yè)對儲存、養(yǎng)護設施設備（如空調、除濕機等）的定期檢查、維護記錄不全。
4．養(yǎng)護員未按公司體系文件 《藥品養(yǎng)護操作規(guī)程》進行每年養(yǎng)護信息分析。
5．個別藥品盤點不到位，賬、貨不符。
如：（1）西洋參（規(guī)格：10g短枝，產(chǎn)地：吉林，**有限公司生產(chǎn)，批號201808082）的實際庫存為500g，計算機系統(tǒng)中的庫存為0；
（2）2020年12月12日進行盤點后，又分別于12月14日對白花蛇舌草（規(guī)格15g，**有限公司生產(chǎn)，批號200828） 報溢3kg，于12月24日對全蝎（規(guī)格3g，浙江**有限公司生產(chǎn)，批號200907）報溢0.5kg。
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