日前，河北食藥監(jiān)局以及海南食藥監(jiān)局印發(fā)通知，對(duì)“雙節(jié)”期間食品藥品安全監(jiān)管工作提出明確要求、作出安排部署。與此同時(shí)，廣西、福建等多地早已發(fā)布專(zhuān)項(xiàng)整治方案，其中多數(shù)省市將時(shí)間集中在9月份到11月份之間。
八大“雷區(qū)”勿觸碰
河北食藥監(jiān)局明確，要以日常監(jiān)管和抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、風(fēng)險(xiǎn)度高的藥品品種為重點(diǎn)，特別是加強(qiáng)對(duì)旅游景區(qū)所在地的醫(yī)療單位、藥店的監(jiān)督檢查，確保藥械質(zhì)量安全。
海南食藥監(jiān)局則表示對(duì)食品藥品重點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人開(kāi)展節(jié)前警示性行政約談，對(duì)重點(diǎn)行業(yè)進(jìn)行集體約談。對(duì)3年內(nèi)發(fā)生過(guò)食品藥品安全事件或生產(chǎn)過(guò)不合格產(chǎn)品的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行日常巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
山西食藥監(jiān)局要求開(kāi)展監(jiān)督檢查，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任。強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品安全監(jiān)管，重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)，防控藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。
針對(duì)“雙節(jié)”前的整治重點(diǎn)，除了上述提及的內(nèi)容外，9月11日，四川省甘孜州食藥監(jiān)局的有關(guān)文件同樣值得參考。
在《甘孜州食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)集中整治的通知》中，提及的幾類(lèi)行為正是藥店日常最易觸及的“雷區(qū)”，包括：
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)情況；
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有無(wú)虛假或夸大宣傳行為，特別是有無(wú)非藥品冒充藥品的行為；
有無(wú)利用虛假或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易的行為；
有無(wú)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為；
藥品購(gòu)進(jìn)是否票、帳、貨相符；
含特殊藥品復(fù)方制劑及止痛藥鎮(zhèn)痛藥實(shí)名制銷(xiāo)售落實(shí)情況；
處方藥是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售；
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)環(huán)境是否衛(wèi)生，工作人員是否著裝并佩戴含姓名、崗位的工作證。
另外，打擊騙保行為也是近期整治要點(diǎn)之一。日前，國(guó)家醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、公安部、藥監(jiān)局聯(lián)合召開(kāi)全國(guó)打擊欺詐騙保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)視頻會(huì)議。各級(jí)醫(yī)保管理部門(mén)要深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展打擊欺詐騙保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重大意義，提升政治站位、壓實(shí)工作責(zé)任，堅(jiān)決打擊各類(lèi)欺詐騙保行為。會(huì)議提出，要以定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和參保人員為主要對(duì)象，采取自查、復(fù)查和抽查等方式，重點(diǎn)檢查住院和門(mén)診服務(wù)、藥店購(gòu)藥服務(wù)等。
檢查重點(diǎn)：三大品類(lèi)
包括中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、治療糖尿病、心血管類(lèi)疾病的藥品、止痛藥鎮(zhèn)痛藥等品種也是多地重點(diǎn)整治品種。我們綜合各地檢查要點(diǎn)，整理如下：
高風(fēng)險(xiǎn)藥品
福建食藥監(jiān)局在《關(guān)于開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》明確進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)督管理，確保疫苗及需冷藏冷凍藥品全程冷鏈管控；防止含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素類(lèi)和激素類(lèi)藥品出現(xiàn)從藥用渠道流失、流入非法渠道等現(xiàn)象。
針對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)，福建食藥監(jiān)局則將重點(diǎn)放在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑是否設(shè)置專(zhuān)柜陳列，專(zhuān)冊(cè)記錄；銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，是否查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證件，并對(duì)其姓名和身份證件號(hào)碼予以如實(shí)登記。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與分非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，是否憑處方銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，每次銷(xiāo)售的數(shù)量是否嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)于抗生素和激素類(lèi)藥品，福建食藥監(jiān)局則聚焦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售四環(huán)素類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、氨基糖肽類(lèi)、喹諾酮類(lèi)等抗生素以及地塞米松等激素類(lèi)藥品的流向記錄，以及銷(xiāo)售或配送對(duì)象的真實(shí)性、合法性。
治療糖尿病、心血管類(lèi)疾病的藥品
圍繞糖尿病、心血管類(lèi)疾病的藥品整治主要是在購(gòu)銷(xiāo)渠道，今年以來(lái)，河北以及廣西陸續(xù)發(fā)布公告治理“回流藥”，其中廣西柳州市食藥監(jiān)局在《關(guān)于開(kāi)展打擊非法回收藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》明確以以藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。嚴(yán)查藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，嚴(yán)厲打擊非法回收藥品行為，嚴(yán)肅查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為。
同時(shí)列舉了阿卡波糖片（拜唐蘋(píng)） 、復(fù)方丹參滴丸（天津天士力制藥集團(tuán)股份有限公司）、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片（瑞易寧）、格列齊特片Ⅱ（達(dá)美康） 、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普?。Ⅺ}酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）以及瑞格列奈片（諾和龍）12個(gè)重點(diǎn)核查品種。
中藥飲片
中藥飲片近年來(lái)一直是市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局的下半年工作會(huì)議明確，開(kāi)展中藥飲片集中整治就是下半年工作重點(diǎn)之一。5月份以來(lái)，除江西外，河北、山東、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肅、海南、陜西等10省都相繼有了行動(dòng)，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)飲片企業(yè)嚴(yán)查嚴(yán)懲。
在《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》中，國(guó)家藥監(jiān)局要求加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷(xiāo)售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷(xiāo)售外購(gòu)中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
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