膠囊?guī)烊绾喂芾?？需要做庫房驗證和安裝溫濕度監(jiān)控嗎？
2024-04-26行業(yè)資訊
有些藥企老師由于崗位調(diào)整，可能對于膠囊?guī)烊绾喂芾砝聿磺?，管理膠囊?guī)烀磕甓家瞿男┕ぷ鳎勘疚暮唵翁接懸幌隆?/span>
有些企業(yè)將膠囊單獨存儲在1個或幾個陰涼庫，那么膠囊?guī)烊绾谓ㄔO與管理呢？首先作為藥品，膠囊的儲運也要按照GSP及附錄經(jīng)營管理。
首先，企業(yè)建設一個膠囊?guī)?，完工后要安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)要符合GSP規(guī)范要求，安裝完成后對膠囊?guī)斓目照{(diào)設備、溫濕度監(jiān)測設備進行全面調(diào)試檢查。
做完這些可以儲存膠囊了嗎？當然不是。
按照GSP規(guī)范，庫房要進行使用前冷庫驗證，驗證過程要包含空載與滿載測試。完成驗證，拿到驗證報告后，膠囊?guī)觳趴梢哉Ｍ度胧褂谩?/span>
已經(jīng)投入使用的膠囊?guī)?，日常要如何養(yǎng)護？
在養(yǎng)護方面，除了庫房的壓縮機等制冷系統(tǒng)要聯(lián)系廠家進行日常維護以外，每年要對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的傳感器進行校準，要有校準證書妥善存檔，完成校準后，每年的高溫季節(jié)要進行一次高溫驗證，冷庫高溫驗證與校準同樣都是GSP要求的重要工作，通常委托第三方來完成，驗證完成后要有驗證報告。雖然校準與驗證大多都是委托第三方來做，但膠囊?guī)斓墓芾砣藛T應當做好計劃，并參與驗證。除了高溫驗證以外，北方一些地區(qū)在冬季低溫季節(jié)還要做一次低溫驗證。
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