關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈驗(yàn)證、GSP驗(yàn)證活動，藥品管理法明確提出了要強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管，從之前單純的認(rèn)證轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管。這說明關(guān)于GSP驗(yàn)證與冷鏈驗(yàn)證方面，監(jiān)管力度正在持續(xù)加強(qiáng)、監(jiān)管形式已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
《藥品管理法》第三十一條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力?！幤飞鲜性S可持有人履行藥品管理的責(zé)任和義務(wù)。
關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展——測試評價與確認(rèn)階段。這個階段的冷鏈驗(yàn)證主要確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否適用；對冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備參數(shù)、性能的確認(rèn)；通過GSP驗(yàn)證分析測試數(shù)據(jù)調(diào)整或改進(jìn)設(shè)施設(shè)備性能以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展——供應(yīng)鏈審計(jì)、質(zhì)量追溯階段。到了這一階段，質(zhì)量管理理念發(fā)生變化：對產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)；確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理活動符合產(chǎn)品的特性、工藝、儲運(yùn)等要求：冷鏈驗(yàn)證以溫度保障為前提，風(fēng)險預(yù)防與管理為核心；保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)。
電話 400 898 7116
