溫濕度監(jiān)測終端校準工作要點，你掌握了嗎？
2025-03-25行業(yè)資訊
（一）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五節(jié) 校準第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié) 校準與驗證第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。為什么每年需要對溫濕度監(jiān)測終端進行校準？（一）確保數(shù)據(jù)準確性：通過校準，驗證設備測量值與實際值的偏差，確保其符合規(guī)定的精度要求；（二）符合法規(guī)要求：滿足GSP、GMP等法規(guī)對溫濕度監(jiān)測設備的校準要求；（三）保障產(chǎn)品質(zhì)量：在藥品、食品等行業(yè)，溫濕度控制直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，校準是確保環(huán)境條件符合標準的重要手段；（四）延長設備壽命：定期校準可及時發(fā)現(xiàn)設備問題，避免因測量誤差導致設備損壞或失效。（一）優(yōu)先選擇CNAS認可機構進行校準：能確保校準結果的權威性、技術可靠性，同時滿足法規(guī)及外部質(zhì)量審計要求，降低質(zhì)量管理風險。CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，是中國政府授權的國家認可機構，負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構進行認可。中國合格評定國家認可委員會秘書處設在中國合格評定國家認可中心。中國合格評定國家認可中心是國家市場監(jiān)督管理總局直屬正司局級事業(yè)單位。CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織的成員，認可結果國際互認。訪問CNAS官網(wǎng)查詢鏈接: 輸入機構名稱或認可編號進行查詢：https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
（二）校準的溫濕度點位及設備所允許的最大測量誤差、測量范圍的要求：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定：系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：1、測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；2、測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)在送校期間的不間斷保障1、準備備用溫濕度監(jiān)測設備，確保在主設備送校期間能夠無縫切換，保持數(shù)據(jù)連續(xù)性；或者在原設備送校期間，可租賃經(jīng)過校準的溫濕度監(jiān)測設備，確保數(shù)據(jù)監(jiān)測的連續(xù)性；2、北京志翔領馭提供給客戶經(jīng)校準合格的新探頭直接替換原使用的舊探頭：志翔領馭溫濕度監(jiān)測設備采用插拔式數(shù)字傳感器，即插即用，同類探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復監(jiān)測，無需整體拆卸和校準；滿足醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的要求，探頭序列號與校準信息一一對應，滿足校準數(shù)據(jù)的溯源；有效解決原溫濕度監(jiān)測設備整體拆機送校期間數(shù)據(jù)監(jiān)測完整性問題。1、校準證書基本信息確認：儀器信息、證書信息、資質(zhì)標識；3、校準結果有效性確認，是否符合法規(guī)和實際使用要求。（五）設備校準檔案更新、校準的設施設備應當加貼相關標識。聲明：本文章來源于網(wǎng)絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯(lián)系本站刪除。
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