內(nèi)容源自 網(wǎng)絡(luò)/AI
一、寒潮來襲，冬季低溫驗證迫在眉睫
近日，多地迎來大幅降溫，北方地區(qū)甚至提前進入寒冬模式。這種突如其來的低溫天氣，對藥品生產(chǎn)、運輸和儲存環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。對于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、疾控機構(gòu)等來說，冬季低溫環(huán)境下的藥品質(zhì)量保障，直接關(guān)系到公眾用藥安全和企業(yè)聲譽。
在低溫環(huán)境下，藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)可能發(fā)生變化，導(dǎo)致藥效降低甚至失效。例如，某些生物制品對溫度極為敏感，一旦暴露在低溫環(huán)境中，可能失去活性。因此，提前做好冬季低溫驗證工作，是確保藥品在寒冷季節(jié)安全、有效的重要措施。
二、低溫驗證：全面覆蓋，精準(zhǔn)把控
低溫驗證是確保藥品在低溫環(huán)境下符合儲存、運輸要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它主要涵蓋冷庫驗證、冷藏車驗證和保溫箱驗證三大類設(shè)施設(shè)備驗證，旨在全面評估低溫環(huán)境對藥品質(zhì)量的影響。
1. 冷庫驗證：穩(wěn)定低溫的守護者
冷庫是藥品儲存的主要場所，其溫度穩(wěn)定性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。冷庫驗證包括溫度分布測試、開門測試、斷電測試等，旨在確保冷庫在冬季極端低溫條件下仍能保持穩(wěn)定的溫度環(huán)境。冷庫方面在低溫環(huán)境下主要問題是開門作業(yè)的保溫性能與作業(yè)時間的變化。通過驗證，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)冷庫存在的溫度波動問題，并采取相應(yīng)措施進行優(yōu)化。
2. 冷藏車驗證：移動低溫的保障者
冷藏車是藥品運輸過程中的重要載體，其溫度控制能力直接關(guān)系到藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。冷藏車驗證包括溫度分布測試、開門測試、斷電測試等，旨在評估冷藏車在低溫環(huán)境下的性能表現(xiàn)。冷藏車在冬季除了開門作業(yè)影響較大以外，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)也需要重點檢查，尤其是駕駛室的監(jiān)控主機、UPS電源是否因為無人時的低溫環(huán)境而損壞。通過驗證，企業(yè)可以確保冷藏車在運輸過程中能夠保持穩(wěn)定的溫度環(huán)境，避免藥品因溫度波動而失效。
3. 保溫箱驗證：便攜低溫的守護者
保溫箱是藥品短途運輸或臨時儲存的常用設(shè)備，其保溫性能直接關(guān)系到藥品在低溫環(huán)境下的質(zhì)量安全。保溫箱驗證包括保溫性能測試、開箱測試等，旨在評估保溫箱在低溫環(huán)境下的保溫效果。保溫箱在冬季戶外短途配送時，除了保溫性能以外，還需注意外置溫濕度監(jiān)控儀表是否能夠正常工作。通過驗證，企業(yè)可以確保保溫箱能夠滿足藥品在寒冷季節(jié)的儲存和運輸需求。
三、冬季低溫驗證：為何不能忽視？
有些人認(rèn)為，冬季低溫環(huán)境本身就是一種“天然”的冷藏條件，因此無需進行額外的低溫驗證。然而，這種觀點是錯誤的。冬季低溫環(huán)境雖然可能有助于保持藥品的低溫狀態(tài)，但同時也帶來了諸多挑戰(zhàn)。
首先，冬季低溫環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備性能下降。例如，外部極寒環(huán)境對保溫材料造成壓力，容易出現(xiàn)超低溫現(xiàn)象。且開關(guān)門作業(yè)時比夏季更容易超限。另外冬季寒冷天氣，對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的戶外線路、UPS電源、低溫環(huán)境下的設(shè)備電子元器件都會造成影響。因此，在冬季進行低溫驗證，可以及時發(fā)現(xiàn)并解決這些問題，確保設(shè)備在低溫環(huán)境下正常運行。
其次，冬季低溫環(huán)境可能增加藥品的運輸和儲存風(fēng)險。例如，在運輸過程中，由于道路結(jié)冰、交通擁堵等原因，可能導(dǎo)致藥品在低溫環(huán)境中暴露時間過長；在儲存過程中，由于冷庫溫度波動或設(shè)備故障等原因，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。因此，在冬季進行低溫驗證，可以評估藥品在低溫環(huán)境下的風(fēng)險，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。
四、低溫驗證注意事項：細(xì)節(jié)決定成敗
在進行低溫驗證時，需要注意以下幾點：
1. 選擇合適的驗證時機
低溫驗證應(yīng)在冬季低溫環(huán)境到來之際進行，太早溫度不夠低，無法進行有效驗證，深冬則影響企業(yè)經(jīng)營。同時，低溫驗證過程中應(yīng)模擬實際使用場景，確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
2. 關(guān)注驗證設(shè)備的性能
驗證設(shè)備的性能直接影響驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在選擇冷鏈驗證設(shè)備時，應(yīng)注重設(shè)備的精度、穩(wěn)定性和可靠性。同時，在使用過程中，應(yīng)定期對設(shè)備進行校準(zhǔn)和維護，確保其處于良好狀態(tài)。
3. 制定詳細(xì)的驗證方案
驗證方案應(yīng)明確冷鏈驗證的目的、范圍、方法、步驟和預(yù)期結(jié)果等。同時，方案中應(yīng)充分考慮可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。在驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，確保驗證的順利進行。
4. 加強人員培訓(xùn)和管理
低溫驗證需要專業(yè)的人員進行操作和管理。因此，應(yīng)加強人員培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能和操作水平。同時，應(yīng)建立完善的管理制度，確保人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和安全要求。
五、北京志翔領(lǐng)馭：第三方專業(yè)低溫驗證機構(gòu)
北京志翔領(lǐng)馭作為專業(yè)的低溫驗證服務(wù)提供商，擁有豐富的經(jīng)驗和先進的技術(shù)，17年來為北方眾多藥品經(jīng)營企業(yè)、疫苗儲運機構(gòu)提供冬季冷鏈低溫驗證，能夠為企業(yè)提供全面、專業(yè)的低溫驗證服務(wù)。我們擁有一支經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊和完善的冷鏈驗證設(shè)備，確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，我們注重與客戶的溝通和合作，能夠根據(jù)客戶的需求和實際情況制定個性化的驗證方案，為客戶提供全方位的服務(wù)支持。
在這個寒冷的冬季，讓我們共同筑牢藥品安全防線，確保藥品經(jīng)營合規(guī)。如果您有任何關(guān)于低溫驗證的需求或疑問，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡(luò)/AI，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負(fù)責(zé)，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
