7月24日，深圳市市場監(jiān)督管理局對社會公布《2019年深圳市市場監(jiān)督管理局隨機抽查事項清單》，公布了23類抽查項目，藥品經(jīng)營行為監(jiān)督檢查赫然在列。
根據(jù)項目清單，事項類別分為一般檢查事項、重點檢查、重點事項、重點檢查事項，而藥品經(jīng)營行為監(jiān)督檢查屬于“重點檢查事項”。
項目清單顯示，檢查方式為現(xiàn)場檢查，主體為深圳市各轄區(qū)的藥品零售企業(yè)，抽查比例 ≥5%，頻次為每年1次。
▉17項重點檢查內(nèi)容
1.企業(yè)應(yīng)取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書。
2.企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營許可證》登記和核準內(nèi)容依法經(jīng)營，堅持誠實守信。
3.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)符合任職條件，在職在崗并履行責(zé)。
4.企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。
5.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存溫濕度要求的庫房，庫房具備有效運行的自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
6.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
7.企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽，并對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核和記錄。
8.企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。
9.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核，并有記錄。
10.企業(yè)銷售藥品應(yīng)向購貨單位開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。
11.企業(yè)購進、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
12.在庫藥品應(yīng)按溫濕度要求儲存在相應(yīng)的庫房內(nèi)。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按要求檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。
13.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
14.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品過程中，應(yīng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車溫度數(shù)據(jù)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
15.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
16.企業(yè)應(yīng)按要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并上報有關(guān)情況。
17.企業(yè)是否存在其他違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的情形。
“雙隨機、一公開”是國家市場監(jiān)管局重點推進的監(jiān)管方式之一，緩解了監(jiān)管對象與監(jiān)管力量之間的突出矛盾，減輕了企業(yè)負擔(dān)，增強了企業(yè)市場秩序第一責(zé)任人意識，適應(yīng)了商事制度改革的新形勢和加強事中事后監(jiān)管的新要求。
但是，這并不意味監(jiān)管力度的放松。
在今年“兩會”期間，國家市場監(jiān)督管理總局原局長張茅表示，在“雙隨機、一公開”檢查中，不能有免檢企業(yè)，不能說信用好的企業(yè)，就可以不查或者少查。隨機的原則就是今天抽到你今天檢查，明天抽到你，明天還要檢查，不能有免檢企業(yè)，不能有監(jiān)管空白。
所以，藥店人對“雙隨機、一公開”檢查應(yīng)給予足夠的重視，千萬不能心存僥幸。
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