江西藥監(jiān)通知：全省相關(guān)藥企開展隱患排查
2019-08-15行業(yè)資訊
日前，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾的通知，要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)認真落實藥品安全主體責任，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險管控，定期開展藥品質(zhì)量安全隱患排查，風(fēng)險隱患自查、排查情況要定期向省局報告，防止系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險發(fā)生。
通知要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送全過程、全生命周期的質(zhì)量安全管理體系，對質(zhì)量安全體系進行系統(tǒng)性風(fēng)險隱患排查，重點排查藥品生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝是否依法批準，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否改變，關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變化，藥品原輔料和產(chǎn)品是否檢驗合格，藥品是否建立追溯體系，自查發(fā)現(xiàn)的隱患是否及時排除等，確保質(zhì)量安全管理體系穩(wěn)定運行。
省藥品監(jiān)督管理局將重點對共線生產(chǎn)的高風(fēng)險劑型、品種，出現(xiàn)質(zhì)量偏差、不合格的產(chǎn)品，以及特殊管理藥品進行重點防控，定期對企業(yè)自查情況開展風(fēng)險評估，對出現(xiàn)嚴重問題隱患的企業(yè)及時開展飛行檢查、專項檢查，確保藥品質(zhì)量安全。（藥品生產(chǎn)處、中藥監(jiān)管處供稿）
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