醫(yī)藥產(chǎn)品的儲存和運輸，看似簡單，實則是一個對溫度極其敏感、容不得半點馬虎的高風險環(huán)節(jié)。尤其是疫苗、生物制劑、血液制品這類高價值的特殊藥品，從出廠到患者手中，整個鏈條都必須持續(xù)處于穩(wěn)定的低溫環(huán)境中。溫度一旦失控，藥品失效不說，更可能帶來無法預估的安全風險。因此，做好醫(yī)藥冷鏈，不僅僅是一項技術(shù)服務，更是一份沉甸甸的責任。
北京志翔領(lǐng)馭正在為某省級疾控疫苗運輸車隊提供冷藏車動態(tài)驗證
我公司從2008年就開始專注醫(yī)藥冷鏈領(lǐng)域，并將合規(guī)刻入基因，十七年時間，專注于醫(yī)藥冷鏈，提供讓客戶放心、讓監(jiān)管認可的溫濕度監(jiān)測產(chǎn)品和冷鏈驗證服務。無論是溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的設計、研發(fā)還是醫(yī)藥冷鏈驗證服務，始終遵循以政策為基準，全面合規(guī)的理念，17年來隨著國內(nèi)外醫(yī)藥政策的更新，志翔領(lǐng)馭的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與冷鏈驗證服務也根據(jù)新版GSP、新國標《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2025）的發(fā)布而更新調(diào)整。確保始終保持產(chǎn)品與服務滿足行業(yè)法規(guī)與政策要求，貼近市場需求，幫助企業(yè)做好醫(yī)藥產(chǎn)品的儲運保障，滿足監(jiān)管要求。其中新國標GB/T 34399-2025的修訂更是有北京志翔領(lǐng)馭的參與。
對于許多有國際業(yè)務或者需要接受國外審計的藥企來說，光滿足國內(nèi)標準還不夠，有時需要符合美國FDA、歐盟或者WHO等國際機構(gòu)的要求。志翔領(lǐng)馭在這方面積累了大量經(jīng)驗，能夠提供符合這些國際標準的醫(yī)藥冷鏈驗證服務。比如藥企新建或改造一個冷庫，我公司提供從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的全套4Q驗證流程，出具專業(yè)、嚴謹?shù)膱蟾妫⒖商峁┒嗾Z言對照版本，幫助企業(yè)應對來自全球的質(zhì)控審計。
衡量一家第三方驗證機構(gòu)專業(yè)度的硬指標之一，就是看其是否獲得CNAS認可。志翔領(lǐng)馭的檢測能力早已經(jīng)正式獲得了CNAS的認可，這意味我公司實驗室符合國際CNAS標準，驗證對象覆蓋溫控倉庫、冷鏈運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)本身。檢測的項目全面覆蓋法規(guī)要求，如溫度范圍、偏差、均勻度、波動度，濕度指標，還有開門試驗、斷電測試這些模擬實際場景的性能，以及監(jiān)測設備本身的數(shù)據(jù)采集、報警、存儲功能是否正常，這些項目全都寫進了CNAS的能力范圍附表里（北京志翔領(lǐng)馭CANS注冊號CNAS L12053）。這份認可，不是一張簡單的證書，它背后代表的是嚴謹?shù)牟僮髁鞒?、可靠的技術(shù)能力和可追溯的數(shù)據(jù)質(zhì)量。
截止到2025年，我公司在生物制品、疫苗、血液制品這類對溫控要求極為嚴苛的領(lǐng)域，有著大量的服務案例和深厚的項目經(jīng)驗。多個省級疾控中心以及多家大型生物制藥公司和血液中心都曾與我公司建立合作。此外，志翔領(lǐng)馭在航空醫(yī)藥運輸領(lǐng)域，為國內(nèi)多家機場貨站倉庫提供特殊標準的藥品冷庫溫度測繪服務，幫助機場貨站通過國際航協(xié)IATA制定的CEIV認證。
服務要真正落地，離不開強大的本地化支持。醫(yī)藥冷鏈出問題往往是突發(fā)性的，需要快速響應。我公司常年在全國維持20個以上區(qū)域型服務團隊，服務南至海南，北到東北，西到新疆、西藏，覆蓋了幾乎所有的內(nèi)陸區(qū)域。這些常駐全國各區(qū)域的本地化的團隊能提供24小時的區(qū)域快速響應，在客戶遇到突發(fā)狀況、需求時，能及時響應、快速到場、協(xié)助解決，這對于保障醫(yī)藥冷鏈不斷鏈至關(guān)重要。
此外，我公司自主研發(fā)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的設計完全基于藥品行業(yè)法規(guī)的要求，特別是在數(shù)據(jù)安全和管理上設計嚴謹。系統(tǒng)采集到的溫濕度數(shù)據(jù)無法被修改或反向?qū)?，從技術(shù)上杜絕了數(shù)據(jù)篡改的可能，確保了數(shù)據(jù)的原始性和真實性。同時，數(shù)據(jù)能夠長期保存并支持異地備份，完全滿足了藥監(jiān)局對數(shù)據(jù)可靠性及可追溯性的檢查要求。系統(tǒng)本身也支持定期驗證，確保監(jiān)測環(huán)節(jié)自身持續(xù)合規(guī)。
十七年時間，我們沉下心來，把醫(yī)藥冷鏈驗證和溫濕度監(jiān)測做深、做透。通過自己的專業(yè)和專注，成為藥企在應對復雜合規(guī)需求和保障藥品安全時，值得信賴的后盾。
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